L’SPC è un dispositivo brevettato, concepito per soddisfare i punti 9.8 e 9.24 della EU-GMP Annex 1.
E’ stato progettato con lo scopo di sostituire la sonda isocinetica (cono di prelievo) installata sui contatori particellari, dove l’ apertura e la chiusura avvengono attraverso operazioni manuali.
Queste attività non fanno parte del processo di produzione ed introducono rischi di inquinamento del prodotto durante la fase produttiva. Per questo motivo viene raccomandato dalla EU-GMP Annex-1 di limitare le attività manuali alle sole fasi facenti parte del processo produttivo.
La chiusura manuale della sonda isocinetica presenta inoltre margini di errore umano; nel caso in cui erroneamente una delle sonde isocinetiche dovesse rimanere aperta o non perfettamente chiusa, le fasi di pulizia e sanificazione degli ambienti a contaminazione controllata possono provocare rischi di danneggiamento dei contatori particellari installati. La conseguente contaminazione chimica del contatore particellare e della linea di campionamento possono generare dei conteggi particellari non attendibili o rendere inservibile il punto di campionamento nell’ambito del successivo ciclo produttivo.
L’utilizzo dell’SPC offre il vantaggio della ripetibilità dell’attività di apertura e chiusura della sonda isocinetica, preserva il contatore particellare e la linea di campionamento da contaminazioni accidentali ed elimina attività manuali non pertinenti al processo produttivo.
Realizzato in acciaio AISI 316-L
- Progettato per essere facilmente pulibile e sanificabile, privo di interstizi in linea ai principi GMP.
- Compatibile con i comuni prodotti di pulizia e sanificazione utilizzati in clean room.
- Applicabile ai contatori particellari utilizzati all’interno di sistemi di monitoraggio dei principali costruttori presenti sul mercato.
- Studiato con una sezione tale da non perturbare l’unidirezionalità dei flussi d’aria
- Garantisce un’efficace separazione del contatore particellare dall’ambiente esterno
- Facilmente integrabile nell’area di processo in isolatori, cappe, riempitrici ed ambienti. Le dimensioni compatte non creano interferenze con l’unidirezionalità dei flussi.
- Realizzato con elevati standard di sicurezza in quanto privo di spigoli e parti taglienti.
- Caratterizzato da un sistema automatico che non costituisce rischi per la sicurezza dell’operatore durate la fase di chiusura.
- Elimina l’introduzione dei rischi di contaminazione al processo dovuti all’attività manuale dell’operatore relativi all’apertura e alla chiusura della sonda isocinetica, in linea con i principi della EU-GMP Annex 1
- Garantisce un efficace isolamento dal contatore particellare rispetto all’area di campionamento quando il monitoraggio non è attivo
- Rappresenta una valida alternativa all’utilizzo delle valvole a tre vie utilizzate a bordo degli isolatori di grado A, che notoriamente provocano importanti fenomeni di perdita di particolato all’interno delle linee di campionamento particellare
- Elimina rischi di inquinamento e di danneggiamento dei contatori particellari in caso di mancata chiusura manuale, durante le fasi di pulizia e sanificazione dell’ambiente.
- Non perturba l’andamento dei flussi d’aria, anche nel caso della loro unidirezionalità.
- Elevata affidabilità di funzionamento
- Attività di manutenzione molto limitata
- Ridotto consumo energetico
- Azionamento automatico
Il dispositivo automatico SPC viene prodotto in due diverse varianti: SPC-T e SPC-B
SPC-T
Progettato per essere installato sui tubi di campionamento particellare prevalentemente all’interno di gradi A. Integra in un solo dispositivo la classica sonda isocinetica ed i relativi sistemi di tappatura manuale. Può essere installato su tubazioni di differente diametro, secondo le necessità del cliente. Può essere posizionato sia verticalmente che orizzontalmente, in funzione al verso del flusso da monitorare.
ESEMPI DI INSTALLAZIONI AMBIENTALI DI GRADI DIVERSI
Cappa di grado A con flusso unidirezionale orizzontale
Ambiente di grado A in prossimità di un buffer di accumulo prodotto
Ambiente di grado A, all’interno di una riempitrice di flaconi
Ambiente di grado A, all’interno di una riempitrice di fiale
Installazione punto di campionamento in ambiente di grado B
SPC-B
Progettato per essere installato a bordo di box esistenti o realizzati su misura contenenti contatori particellari. Trova ambito di applicazione nei gradi A-B-C-D degli ambienti a contaminazione controllata.
Integra in un solo dispositivo la classica sonda isocinetica ed i relativi sistemi di tappatura manuale. Può essere installato su box di svariate dimensioni. Può essere posizionato sia verticalmente che orizzontalmente, in funzione al verso del flusso da monitorare.
ESEMPI DI INSTALLAZIONI AMBIENTALI in AMIENTI CON DIFFERENTE GRADO DI CLASSIFICAZIONE
Progettato per essere installato a bordo di Box esistenti o customizzati
DOCUMENTAZIONE E CERTIFICAZIONI:
- Pacchetto di convalida IQ ed OQ inclusi relativi protocolli di qualifica
- Certificazione CE
- Certificati di colata dei particolari realizzati in acciaio inox 316-L
- Certificati delle guarnizioni di tenuta FDA compliance
- Manuale di uso e manutenzione
- QR code con accesso web al supporto tecnico, alle informazioni tecniche e al manuale del prodotto